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鱟試劑用于腦活素注射液的細菌內(nèi)毒素檢測
黃曉東 林南 黃賜煌 吳世鑫
(福建省廈門市藥品檢驗所廈門361012) 戴敬撲 (廈門醫(yī)藥站廈門361012)
腦活素(cerebrolysin)是經(jīng)生物過程獲取的氨基酸混合物水溶液，含有各種必需氨基酸和非必需氨基酸等，主要用于腦發(fā)育不全，腦功能障礙等。本文報道采用稀釋法對腦活素注射液應(yīng)用鱟試劑檢測所作的一系列試驗及其結(jié)果。
1材料與方法
1. 1材料
1.1.1細菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(批號941101, lOEU/ml，廈門鱟試劑廠)。
1.1.2普通鱟試劑(批號950801，標(biāo)示靈敏度:0. 5EU/ml , 0. 5ml/支，廈門鱟試劑廠)。
1.1.3棄一G因子鱟試劑(批號950715，標(biāo)示靈敏度:0. 5EU/ml, 0. 5m1/支，廈門鱟試劑廠)。
1.1.4內(nèi)毒素溶解稀釋及鱟試劑溶解用超純水(950801,10m1/支，廈門鱟試劑廠)。
1.1.S樣品:腦活素(批號503236,503237,503238, EBEWE Arzneimitel GFS, n. b. H.A-4866 Unterach,Australia.)。
1.2方法
1.2.1細菌內(nèi)毒素理論限值的計算:按腦活素進口企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本品熱原注射劑量為D=1. 5m1/kg，細菌內(nèi)毒素的致熱域為10 EU/kg。因此，本品細菌內(nèi)毒素理論限值為簇(10 EU/kg)/<1. 5ml/kg) = 6. 7EU/ml，而使用的鱟試劑靈敏度為0. 5EU/ml。因此，MVD=13. 4
1.2..2按USP23及中國藥典1990年版第二增補版“細菌內(nèi)毒素檢查法”操作，根據(jù)所用鱟試劑靈敏度，將細菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品按1:2等比稀釋，配制成以標(biāo)示靈敏度為中值的5個稀釋度，每個稀釋度做4管。計算鱟試劑的靈敏度測得值入應(yīng)為標(biāo)示靈敏度的50 % "' 200%的范圍內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)差
2結(jié)果
2.1抑制增強試驗
2.1.1鱟試劑靈敏度標(biāo)定
2.1.2以各稀釋濃度樣品將細菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品按1-} 2等比系列稀釋成系列濃度內(nèi)毒素溶液，內(nèi)毒素的稀釋過程為10-"4-}2~1~0. 5-" 0. 25--} 0. 125- 0. 0625EU/ml，以1，n稀釋倍數(shù)樣品對鱟試劑((950801)及棄一G因子鱟試劑(950715)進行抑制增強試驗，結(jié)果如下:
參考文獻（略）
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