熱原：也叫致熱質或發(fā)熱因子。即可以引起體溫增高的物質。
熱源：發(fā)出熱量的物體。如燃燒的火柴，木炭等。
熱原分2種：
（1）內源性熱原：作用于丘腦下部的體溫調節(jié)中樞，能使體溫升高的蛋白質。
（2）外源性熱原：即可以作為發(fā)熱原因的外來性物質。通常是通過誘發(fā)內生性熱原而發(fā)揮作用。制藥行業(yè)中所說的熱原主要是指細菌性熱原，細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的特有結構，為外源性的致熱原。注入人體的注射劑中含有熱原量達1μg/kg就可引起不良反應，發(fā)熱反應通常在注入1小時后出現，可使人體產生寒顫、發(fā)熱、出汗、惡心、嘔吐等癥狀，有時體溫可升至40℃以上，嚴重者甚至昏迷、虛脫，如不及時搶救，可危及生命。該現象稱為“熱原反應”。因此，注射液，疫苗等藥品需要進行熱原檢查或細菌內毒素檢查。
目前藥典和其他國家標準中有很多品種采用熱原檢查（家兔法），但熱原檢查易受試驗動物個體差異，方法靈敏度、藥物本身性質（某些藥物如乳糖酸紅霉素引起降溫，青霉素往往也有類似作用，兩性霉素B 可引起升溫）等影響，使用受到一定限制；細菌內毒素法系利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理，檢測供試品中細菌內毒素的限量的方法，由于方法靈敏度高、準確、快速和經濟等優(yōu)點，已在各國藥典中得到推廣。當然也仍有部分藥物因為藥物干擾等其他因素無法使用細菌內毒素檢查法。
《2015中國藥典》中指出：
“細菌內毒素檢查用水應符合滅菌注射用水標準，其內毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝膠法）或0.005EU/ml（用于光度測定法），且對內毒素試驗無干擾作用。
試驗所用的器皿需經處理，以去除可能存在的外源性內毒素。耐熱器皿常用干熱滅菌法（250℃、30 分鐘以上）去除，也可采用其他確證不干擾細菌內毒素檢查的適宜方法。若使用塑料器具，如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等，應選用標明無內毒素并且對試驗無干擾的器具。”