在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展、藥品安全管控日趨嚴格的當下，鱟試劑作為藥品、生物制品、醫(yī)療器械細菌內毒素檢測的核心試劑，是保障醫(yī)療用藥安全不可或缺的關鍵產(chǎn)品，其質量與規(guī)范性意義非凡。而早期由中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的部標準WS1-364(B-123)-91，顯然不能滿足鱟試劑的多元化應用和快速發(fā)展的需要。為此需要迫切建立多方法學且有針對性統(tǒng)一的鱟試劑標準。
我司廈門鱟生科積極深度參與《藥品檢驗檢測機構 凝膠檢測技術鱟試劑質量標準》T/CNPHARS0002-2025、《藥品檢驗檢測機構 光度檢測技術鱟試劑質量標準》T/CNPHARS0003-2025的鱟試劑團體標準制定工作，更新完善凝膠檢測技術鱟試劑的質量指標，同時填補了光度法檢測技術鱟試劑在行業(yè)的空白，以自身技術積淀與實踐經(jīng)驗，促進行業(yè)發(fā)展新規(guī)范。
廈門鱟生科作為鱟試劑內毒素檢測行業(yè)深耕多年的企業(yè)，憑借在行業(yè)內48年的技術積累和實踐經(jīng)驗及大量實驗數(shù)據(jù)，梳理行業(yè)核心需求、整合前沿技術經(jīng)驗，在團體標準修訂過程中提出多項建設性、可落地的技術建議，并被正式采納，包括：
1、優(yōu)化關鍵術語定義
2、明確產(chǎn)品鑒別方式及指標
3、細化檢測限驗證方式及要求
特別是標準中關于檢測限項目的標準，我司建議了反應時間差異的高要求，陰性對照與曲線最低點反應時間的區(qū)分度反應鱟試劑的對于微量內毒素的靈敏度及識別度，應有一定的反應時間區(qū)別。
中華人民共和國衛(wèi)生部《鱟試劑》WS1-364(B-123)-91中鑒別有三項目，但并不是各個方法學鱟試劑鑒別的專屬項，對此我司建議根據(jù)不同方法學建立不同的具有專屬性的鑒別方式及其指標。這些改進顯著提升了相關標準的科學性、嚴謹性與可操作性，為行業(yè)應用提供了更清晰、更可靠的技術依據(jù)。
參與標準制定，考驗的是企業(yè)技術硬實力，而踐行標準要求，彰顯的是企業(yè)的責任與擔當。標準的生命力在于落地，而產(chǎn)品則是標準落地的最佳載體。我司產(chǎn)品技術指標：
凝膠法鱟試劑
1、靈敏度范圍：0.03 EU/mL–1.0 EU/mL
2、批內精密度：CV≤15%
3、水分含量、緩沖能力、自身凝集等關鍵質控指標均達到或優(yōu)于標準要求
光度法鱟試劑
1、檢測限范圍：0.001-10EU/mL
2、標準曲線相關系數(shù)：│r│≥0.980
3、批內精密度：CV≤10%
4、水分含量、緩沖能力等關鍵質控指標均達到或優(yōu)于標準要求
5、準確度回收率穩(wěn)定在 50%–200%，數(shù)據(jù)可靠性突出。
除了產(chǎn)品本身的優(yōu)勢，我司還依托標準要求，完善的產(chǎn)品的服務體系。建立“產(chǎn)品+服務”雙標準化的模式，從產(chǎn)品咨詢、技術支持、售后服務為客戶提供一站式、標準化的服務，解決客戶的各種疑難雜癥。
